资质实力

企业资质 · 产品注册 · 数据安全 · 合作背书

资质与合规能力，是智慧家康模式（圆爱康提出的居家康复服务管理模式）能够进入医院场景、并长期稳定运行的基础。

Company

一、企业主体

智慧家康模式由广州圆医生物科技有限公司（生产方）与广州圆爱康生物科技有限公司（经营与服务方）协同支撑。

主体信息
生产方广州圆医生物科技有限公司
统一社会信用代码 91440101MA5YTXFEXF ｜ 成立于 2017-09-11
经营与服务方广州圆爱康生物科技有限公司
统一社会信用代码 91440101MA5CBEHG5D ｜ 成立于 2018-08-28
Licenses

二、资质证件

以下证件均可点击查看大图。医疗器械注册与生产许可信息，以药品监督管理部门公示为准。

生产方

广州圆医生物科技有限公司

医疗器械生产 · 产品注册

广州圆医生物科技有限公司 医疗器械生产许可证
生产许可

医疗器械生产许可证

证号 粤药监械生产许20224788号
生产范围 II类 09 物理治疗器械
生物反馈电刺激治疗仪 医疗器械注册证
产品注册

医疗器械注册证
生物反馈电刺激治疗仪

证号 粤械注准20222090876
型号 ESA-F01 / V01 / S01
有效期至 2027-07-05
第一类医疗器械生产备案凭证
生产备案

第一类医疗器械生产备案凭证

备案号 粤穗食药监械生产备20200376号
备案范围 电疗设备 / 运动康复训练器械
经营方

广州圆爱康生物科技有限公司

经营备案 · 软件著作权 · 信息安全

第二类医疗器械经营备案凭证
经营备案

第二类医疗器械经营备案凭证

备案号 粤穗食药监械经营备20191831号
经营方式 批发
计算机软件著作权登记证书
知识产权

计算机软件著作权登记证书

登记号 2018SR1034634
软著登字 第3369734号
软件名称 圆爱康康复训练智能管理系统 V1.0
信息技术应用创新符合性测试证书
信创

信息技术应用创新
符合性测试证书

范围 系统软件兼容性与安全性测试
公有云备案证明
云环境

公有云备案证明

范围 系统部署于合规公有云基础设施
Partner Devices

三、合作医疗设备

面向不同专科方向，圆爱康与多家具备第二类医疗器械注册资质的厂商开展合作，将成熟的家用医疗设备纳入智慧家康模式。

资质合规合作设备均由具备相应医疗器械注册资质的生产企业提供，注册证信息由注册人持有并提供。
设备品类覆盖盆底康复、心脏康复、骨科康复、孕产康复、神经康复等专科方向的治疗类与监测类设备。
自研产品生物反馈电刺激治疗仪由广州圆医生物科技有限公司自主研发、生产并取得第二类医疗器械注册证。
入院合规面向医疗机构开展合作时，设备资质材料按采购方要求提供，遵循医疗器械采购与使用规范。
为什么部分设备不在此公示注册证？
  • 医疗器械注册证的注册人为该产品的生产企业，注册证信息由注册人持有并提供；
  • 合作设备的具体型号与资质材料，按合作医疗机构采购流程与临床需求另行提供；
  • 如需核验某类设备的注册信息，可通过国家药品监督管理局医疗器械查询通道按产品名称或注册证编号查询。
Data Security

四、数据与信息安全

信创

信息技术应用创新符合性

圆爱康智慧家康系统已通过信息技术应用创新符合性测试，并取得相应证书，适配国产化软硬件环境。

云环境

公有云备案

系统运行于合规公有云基础设施，已完成相应备案，具备完整服务合同与合规证明。

合规

合规声明

诊疗服务由合作医疗机构提供，医疗主体与收费主体均在合作医疗机构；圆爱康作为辅助方，为医院提供医疗级设备、物联网数据系统与运营支持。

Track Record

五、合作场景

智慧家康模式已在综合三甲、妇幼专科、区县综合及社会办医等多类医疗机构落地。

几十家
合作医疗机构
多专科
覆盖妇产 / 泌尿 / 心脑 / 骨科 / 神经等方向
多省市
华南 / 华中 / 华东等多区域落地
Contact

六、资质核验与合作咨询

医疗机构合作

科室共建、智慧家康模式落地、设备与系统引入。

合作模式

资质材料核验

按采购流程提供营业执照、注册证、备案凭证等材料。

联系我们

渠道代理合作

区域代理、项目合作，共享智慧家康模式落地经验。

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